偏差與不合格的區別

    偏差是指在產品生產、包裝、測試、儲存或其它可能影響藥品質量的環節中出現和既定的標準、規定、條件、安全、環境等控制參數不相符的情況，包括產品生產的全過程和各種相關影響因素。偏差是和既定控制參數不相符。

   不合格就是產品不合標準，不能成爲產品出廠，偏差是不合格的一種，可能造成不合格，不合格是很多原因，不一定是因爲偏差。不合格是對既定的標準、規定、條件、安全、環境等偏離，不僅僅是控制參數。